Certificados, homologaciones y normas de la tecnología de sellado

En casi todos los ámbitos y sectores existen numerosas normas, estándares y requisitos que deben cumplirse y que, en algunos casos, deben certificarse. Estas disposiciones también se aplican al ámbito de la tecnología de sellado.

Dependiendo del campo de aplicación, las juntas deben cumplir diferentes requisitos para ser consideradas fiables. Las directrices son especialmente estrictas en ámbitos sensibles como la producción de alimentos y agua potable, así como en la industria farmacéutica y médica. En este artículo le explicamos por qué son tan importantes las estrictas normativas y qué significan las diferentes normas para los consumidores y los fabricantes.

 

Cuando las personas ingieren y consumen productos o entran en contacto con determinadas sustancias o productos médicos por motivos de salud, se trata de un ámbito especialmente sensible. Esto incluye todos los sectores relacionados con los alimentos, el agua potable y la industria médica y farmacéutica. Aunque las normativas suelen ser similares, en cada ámbito existen diferentes requisitos, certificaciones y normas según el uso y los campos de aplicación de los productos correspondientes. Esto incluye también todos los materiales y componentes, como las juntas, que se utilizan en estos ámbitos.

Por este motivo, la trazabilidad es especialmente importante en estos sectores. Debe garantizarse en todos los niveles para facilitar los controles, la retirada de productos defectuosos o la determinación de la responsabilidad. Debe ser posible en todo momento identificar todas las empresas y compañías de las que se han adquirido o suministrado materiales u objetos.

 

 

Denominamos «alimentos» a todo aquello que está destinado al consumo humano con el fin de nutrir el organismo. Por supuesto, por este motivo, los alimentos deben estar libres de toxinas, impurezas u otras sustancias nocivas para el ser humano.

Existen innumerables normas y requisitos en materia de higiene para la manipulación de alimentos en la producción, el procesamiento, el almacenamiento o el transporte. Esto incluye también todos los productos de limpieza, lubricación y cuidado que se utilizan para el mantenimiento o la limpieza de máquinas y que entran en contacto con alimentos.

Sin embargo, las normas son aún más exhaustivas: también los adhesivos, los materiales utilizados y los componentes instalados en máquinas destinadas a la industria alimentaria deben contar con los certificados correspondientes. Esto también se aplica a las juntas, como las juntas tóricas o las mangueras para el transporte de líquidos.

De este modo se garantiza que todos los materiales, sustancias y componentes utilizados sean seguros y no liberen sustancias indeseables o peligrosas a los alimentos y, por tanto, a las personas.

 

El agua es el bien más importante de nuestro planeta: sin agua no hay vida posible. Por eso, el agua potable está sujeta a estrictas normativas y autorizaciones en todo el mundo, cuyo objetivo es garantizar que su consumo sea seguro para las personas.

Pero el agua no solo se utiliza como agua potable, sino también como agua industrial o de servicio, tal y como la conocemos en instalaciones sanitarias o de calefacción, en la generación de energía o en la producción industrial.

Independientemente de las normas para los alimentos, existen normas, reglamentos y certificaciones específicos para el agua potable y el agua industrial. Esto también se aplica a los materiales de sellado para aplicaciones en sistemas de agua potable e industrial. De este modo se garantiza la inocuidad toxicológica y la ausencia de extracción de los materiales utilizados. Su uso es muy versátil: desde la extracción del agua, su tratamiento y transporte hasta su consumo por parte del usuario final.

Además de ser inocuas, las juntas relacionadas con el agua potable y el agua industrial también deben cumplir muchas otras funciones. No solo deben sellar de forma fiable y tener una larga vida útil, sino que también deben ser resistentes al desgaste y a la fricción, así como a la calcificación y los depósitos.

 

Los materiales y juntas utilizados en la industria médica y farmacéutica deben presentar una alta resistencia mecánica y química. No solo deben soportar los principios activos farmacéuticos, sino también los agresivos procesos de limpieza y los desinfectantes. Además, deben ser fiables y no provocar interacciones. También hay que garantizar que no se produzca ninguna migración de sustancias del material de la junta.

Debido a los requisitos especialmente elevados, los materiales de sellado se desarrollan a menudo específicamente para este ámbito.

Dado que en este ámbito también se trata del contacto cercano con las personas y su salud, existe una gran cantidad de normas y reglamentos que se refieren a la fabricación de utensilios médicos y medicamentos o que regulan los requisitos y las normas de los materiales utilizados.

Aunque a primera vista no lo parezca, el uso de juntas en la industria médica y farmacéutica es muy variado. Por ejemplo, se utilizan para sellar inhaladores dosificadores, como tapones de cierre o como juntas para tapones de ampollas.

 

Con la gran cantidad de normas, certificaciones, autorizaciones y homologaciones existentes, especialmente en los delicados ámbitos de la industria alimentaria y farmacéutica, es fácil perder la perspectiva. A esto se suman las diferentes exigencias y requisitos de los distintos países, que se rigen por sus propias normas.

A continuación, hemos resumido algunas de las homologaciones y autorizaciones más conocidas de estos ámbitos:

 

En la industria alimentaria, los requisitos suelen ser más estrictos que en otros sectores, ya que la contaminación de los alimentos puede causar graves daños.

 

FDA

La FDA (Food and Drug Administration) es la autoridad estadounidense encargada de la supervisión de alimentos y medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad estadounidense. La FDA supervisa todos los productos comercializados en EE. UU., incluidas las importaciones. Por eso, las directrices y disposiciones también son importantes para los comerciantes alemanes: no todos los productos autorizados en Alemania o en la UE cumplen automáticamente con la normativa de la FDA. Las entregas a EE. UU. siempre requieren un certificado de la FDA, que se expide tras la presentación de la fabricación del producto.

El objetivo de la FDA es evitar catástrofes causadas por alimentos contaminados o infectados mediante requisitos estrictos. El cumplimiento de la FDA requiere materiales que tengan una larga vida útil y no liberen ingredientes en los alimentos.

El ámbito de la supervisión alimentaria también incluye los elastómeros y los productos plásticos que entran en contacto con los alimentos, como juntas, mangueras y tuberías, envases o máquinas para la producción.

 

NSF

La NSF (National Sanitation Foundation) es una organización sin ánimo de lucro que trabaja en todo el mundo para promover la seguridad sanitaria y la protección del medio ambiente. Se encarga de probar y validar el diseño, el rendimiento, la construcción y la inocuidad de los materiales de los productos.

La marca NSF es sinónimo de pruebas exhaustivas y fiables de productos realizadas por organismos de certificación independientes y es muy apreciada por fabricantes y autoridades reguladoras de todo el mundo.

En el sector de la industria alimentaria, además de las pruebas alimentarias y la certificación de la seguridad alimentaria, la NSF también se encarga de la certificación de productos y aparatos domésticos.

 

3-A Sanitary

3-A Sanitary Standards es una organización estadounidense que establece normas y directrices para las instalaciones y los equipos utilizados en la producción, el procesamiento o el envasado de productos lácteos y alimenticios. Las normas se establecen en colaboración con las autoridades sanitarias a nivel local y nacional.

Su objetivo principal es garantizar que los productos comestibles estén libres de contaminantes y que las máquinas correspondientes sean fáciles de limpiar.

Al igual que las especificaciones de la FDA, las normas 3-A Sanitary Standards gozan de reconocimiento mundial.

 

(CE) n.º 1935/2004

El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 establece los requisitos que deben cumplir todos los materiales y objetos que entran en contacto directo o indirecto con los alimentos. El objetivo es garantizar que no se transfieran a los alimentos componentes que puedan provocar una alteración de su composición, tener efectos nocivos para la salud o causar otros perjuicios.

Además, el Reglamento prohíbe el etiquetado, la publicidad o la presentación de materiales y objetos que puedan inducir a error al consumidor.

 

Casi todos los países del mundo tienen sus propias normas sobre el agua potable y los controles asociados, así como listas de ingredientes autorizados. A menudo, estos se complementan con análisis físicos y microbiológicos.

 

WRAS

La institución WRAS (Water Regulations Advisory Scheme) es responsable de supervisar las normas británicas en la industria del agua en Gran Bretaña. Además de garantizar la calidad del agua, uno de sus objetivos es reducir el desperdicio de agua.

La WRAS comprueba productos para grifería, sistemas sanitarios, tuberías, lavadoras, lavavajillas, dispensadores de agua y mucho más. Se comprueba, por ejemplo, la transmisión de olores o sabores al agua y si se liberan en ella sustancias o metales tóxicos que sean perjudiciales para la salud humana. También se comprueba si podría producirse un cambio en el aspecto del agua (por ejemplo, turbidez). También es importante garantizar que no se favorezca el crecimiento de microorganismos.

 

NSF

Como ya se ha mencionado en el ámbito de los alimentos, la NSF se compromete con la seguridad de la salud y la protección del medio ambiente. Esto incluye también el agua potable y el agua industrial. Los requisitos de la NSF suelen ser más estrictos que, por ejemplo, los de la legislación alemana o la legislación de la UE.

En el ámbito de la industria del agua, la NSF ofrece programas integrales para garantizar la calidad y la seguridad de los productos en este sector. La oferta incluye pruebas y certificaciones de productos para bebidas y helados, piscinas, áreas sanitarias, sistemas y suministro de agua y plásticos utilizados en estos ámbitos.

 

KTW y ELL

La conocida directriz KTW ha sido sustituida por la ELL (directriz sobre elastómeros) de la norma europea. Esta se refiere principalmente a los materiales utilizados en el ámbito del agua potable. La directriz sirve para evaluar la higiene de los elastómeros en contacto con el agua potable.

Además, regula las sustancias que se pueden utilizar y las homologaciones necesarias. También establece los métodos de ensayo y los valores límite (valores máximos de ensayo).

 

DVGW

La DVGW (Asociación Alemana del Sector del Gas y el Agua) es la mayor entidad certificadora del sector alemán del gas y el agua. La asociación es la principal responsable de la normativa técnica nacional para garantizar la seguridad y la fiabilidad del suministro de gas y agua en Alemania. Además, la DVGW también colabora en la elaboración de normas DIN, EN e ISO. El reglamento comprende aproximadamente 600 normas y estándares.

El certificado DVGW goza de gran prestigio y garantiza una larga durabilidad y facilidad de uso. Al igual que la WRAS, la DVGW comprueba que no se liberen sustancias indeseables al agua, así como la idoneidad general en relación con el agua potable. En el caso de las juntas, se comprueba si mantienen su estanqueidad incluso bajo cargas elevadas.

 

 

En la tecnología médica se utilizan una gran variedad de plásticos, como elastómeros o termoplásticos, ya sea como material de fabricación o de recubrimiento, en tubos o en forma de juntas o juntas tóricas.

En la industria médica y farmacéutica, la biocompatibilidad desempeña un papel especialmente importante. Esto significa que el material utilizado debe ser compatible con el organismo humano y no debe producir efectos adversos, como la liberación de sustancias tóxicas.

Según la Directiva europea sobre productos sanitarios MDD 93/42 CEE, siempre es necesaria una evaluación biológica cuando existe un contacto directo entre el material o el producto y las personas.

Soluciones para salas blancas

Los productos médicos, en particular, deben cumplir requisitos muy estrictos en materia de higiene y pureza. Entre otras cosas, se consigue un alto grado de pureza mediante la fabricación en condiciones de sala blanca. Una sala blanca es un entorno con un nivel de partículas especialmente bajo.

En el caso de las juntas, también puede ser necesario fabricarlas en condiciones de sala blanca para cumplir los requisitos.

 

FDA

La FDA no solo se ocupa de los alimentos, sino también de todos los medicamentos autorizados en los Estados Unidos. Los medicamentos y los productos médicos solo pueden ser fabricados por fabricantes farmacéuticos que cumplan con las normas de la FDA y hayan sido inspeccionados por esta.

La FDA considera que su misión es proteger la salud pública en los Estados Unidos. En este contexto, controla la seguridad y la eficacia de los medicamentos para uso humano y veterinario, los productos médicos y los productos biológicos. Esto se aplica independientemente de si se trata de productos fabricados en los Estados Unidos o importados.

 

USP

La USP (Farmacopea de los Estados Unidos) es la farmacopea oficial de los Estados Unidos. Clasifica los plásticos utilizados en la tecnología médica y farmacéutica en seis clases de biocompatibilidad. No se trata solo de medicamentos destinados a ser ingeridos por vía gastrointestinal, sino también de aplicaciones como, por ejemplo, materiales y principios activos que deben ser compatibles con la sangre humana.

El objetivo principal de la organización USP es preservar y mejorar la salud de las personas. Las estrictas directrices para la fabricación de medicamentos y productos médicos tienen por objeto garantizar la calidad y la pureza de las sustancias utilizadas y, de este modo, aumentar la seguridad de los pacientes y los consumidores. Tanto los fabricantes como las autoridades reguladoras se rigen por las normas de la USP.

Además de la identidad correcta del principio activo, se comprueba la potencia, la calidad, la pureza y la composición del mismo. Se realizan diversas pruebas a los plásticos destinados a productos médicos para determinar su reactividad biológica en el organismo vivo.

Dependiendo de su aplicación, los plásticos se clasifican en diferentes clases de la USP. Por ejemplo, un producto que entra en contacto con la piel se clasifica en la clase I, mientras que un producto que entra en contacto con el torrente sanguíneo se clasifica en la clase VI.

 

Especialmente en el caso de los alimentos, el agua potable, los medicamentos y los productos médicos, la pureza y la buena tolerancia para las personas son absolutamente importantes para que los productos no pongan en peligro nuestra salud.

Por este motivo, existe una gran variedad de normas, certificados y reglamentos diferentes para cada ámbito, cuyo objetivo es garantizar la protección de nuestra salud. Por supuesto, esto también se aplica al ámbito de la tecnología de sellado, cuyas homologaciones más importantes hemos presentado.

De este modo, no solo los consumidores podemos estar seguros de que los productos no nos perjudican, sino que también la industria y los fabricantes obtienen seguridad. Los parámetros marco necesarios se conocen de antemano. Esto permite adaptar y simplificar los procesos, así como planificar y organizar más fácilmente los procedimientos.