Certificats, homologations et normes relatifs à la technique d'étanchéité

Presque tous les domaines et secteurs d'activité sont soumis à de nombreuses réglementations, normes et exigences qui doivent être respectées et qui sont parfois confirmées par des certifications. Ces dispositions s'appliquent également au domaine de la technique d'étanchéité.

Selon leur domaine d'application, les joints doivent répondre à différentes exigences pour être considérés comme fiables. Les directives sont particulièrement strictes dans les domaines sensibles tels que la production alimentaire et d'eau potable, ainsi que l'industrie pharmaceutique et médicale. Dans cet article, nous vous expliquons pourquoi des réglementations strictes sont si importantes et ce que les différentes normes signifient pour les consommateurs et les fabricants.

 

Au plus tard lorsque les personnes consomment des produits ou entrent en contact avec certaines substances ou certains dispositifs médicaux pour des raisons de santé, cela devient un domaine particulièrement sensible. Cela concerne tous les secteurs liés à l'alimentation, à l'eau potable et à l'industrie médicale et pharmaceutique. Même si les réglementations sont souvent similaires, chaque domaine est soumis à des exigences, des certifications et des normes différentes en fonction de l'utilisation et des domaines d'application des produits concernés. Cela inclut également tous les matériaux et composants tels que les joints utilisés dans ces domaines.

C'est pourquoi la traçabilité est particulièrement importante dans ces secteurs. Elle doit être garantie à tous les niveaux afin de faciliter les contrôles, le rappel des produits défectueux ou la détermination de la responsabilité. Il doit être possible à tout moment d'identifier toutes les entreprises et sociétés auprès desquelles des matériaux ou des objets ont été achetés ou livrés.

 

Nous désignons par « denrées alimentaires » tout ce qui est destiné à la consommation humaine afin de nourrir le corps. Il va sans dire que les denrées alimentaires doivent donc être exemptes de toxines, d'impuretés ou d'autres substances nocives pour l'homme.

Il existe d'innombrables réglementations et directives en matière d'hygiène lors de la manipulation des denrées alimentaires dans la production, la transformation, le stockage ou le transport. Cela inclut également tous les produits de nettoyage, de lubrification et d'entretien utilisés pour l'entretien ou le nettoyage des machines et qui entrent en contact avec les denrées alimentaires.

Cependant, les réglementations vont encore plus loin : les adhésifs, les matériaux utilisés et les composants intégrés dans les machines destinées à l'industrie alimentaire doivent également disposer des certificats correspondants. Cela s'applique également aux joints tels que les joints toriques ou les tuyaux utilisés pour le transport de liquides.

Cela permet de garantir que tous les matériaux, substances et composants utilisés sont sans danger et ne libèrent aucune substance indésirable ou dangereuse dans les denrées alimentaires, et donc dans l'organisme humain.

L'eau est la ressource la plus importante de notre planète : sans eau, la vie n'est pas possible. C'est pourquoi l'eau potable est soumise à des réglementations et des autorisations strictes dans le monde entier, qui visent à garantir sa consommation sans danger pour l'homme.

Mais l'eau n'est pas seulement utilisée comme eau potable, elle est également utilisée comme eau industrielle ou industrielle, comme nous le connaissons dans les installations sanitaires ou de chauffage, dans la production d'énergie ou la production industrielle.

Indépendamment des réglementations relatives aux denrées alimentaires, il existe des normes, des réglementations et des certifications spécifiques à l'eau potable et à l'eau industrielle. Cela concerne également les matériaux d'étanchéité utilisés dans les systèmes d'eau potable et d'eau industrielle. Cela garantit la sécurité toxicologique et l'absence quasi totale d'extraction des matériaux utilisés. Leur utilisation est polyvalente : elle va du prélèvement de l'eau, à son traitement, à son transport, jusqu'à son utilisation par le consommateur final.

Outre leur innocuité, les joints utilisés dans le domaine de l'eau potable et industrielle doivent également remplir de nombreuses autres fonctions. Ils doivent non seulement assurer une étanchéité fiable et avoir une longue durée de vie, mais aussi être résistants à l'usure et au frottement, ainsi qu'à l'entartrage et aux dépôts.

 

Les matériaux et joints utilisés dans l'industrie médicale et pharmaceutique doivent présenter une résistance mécanique et chimique élevée. Ils doivent non seulement résister aux principes actifs pharmaceutiques, mais aussi aux procédés de nettoyage agressifs et aux désinfectants. De plus, ils doivent être fiables et ne provoquer aucune interaction. Il faut également s'assurer que les substances contenues dans le matériau d'étanchéité ne migrent pas.

En raison des exigences particulièrement élevées, les matériaux d'étanchéité sont souvent développés spécialement pour ce domaine.

Comme il s'agit également dans ce domaine d'un contact étroit avec l'être humain et sa santé, il existe une multitude de normes et de réglementations qui se rapportent à la fabrication d'ustensiles de travail médicaux et de médicaments ou qui régissent les exigences et les prescriptions relatives aux matériaux utilisés.

Même si cela ne semble pas évident à première vue, l'utilisation de joints dans l'industrie médicale et pharmaceutique est très variée. Ils sont par exemple utilisés pour l'étanchéité des inhalateurs-doseurs, comme bouchons de fermeture ou comme joints pour les capuchons d'ampoules.

Avec les nombreuses normes, certifications, autorisations et homologations différentes, en particulier dans les domaines sensibles de l'industrie alimentaire et pharmaceutique, on peut rapidement perdre le fil. À cela s'ajoutent les différentes exigences et conditions des différents pays, qui sont soumis à leurs propres règles.

Nous avons résumé ci-dessous certaines des homologations et autorisations les plus connues dans ces domaines :

Dans l'industrie alimentaire, les exigences sont généralement plus strictes que dans d'autres secteurs, car la contamination des aliments peut causer de graves dommages.

FDA

La FDA (Food and Drug Administration) est l'autorité américaine chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments, qui dépend du ministère américain de la Santé. La FDA contrôle toutes les marchandises mises sur le marché aux États-Unis, y compris les importations. C'est pourquoi les directives et les réglementations sont également importantes pour les distributeurs allemands : tous les produits autorisés en Allemagne ou dans l'UE ne sont pas automatiquement conformes aux normes de la FDA. Les livraisons aux États-Unis nécessitent toujours un certificat de la FDA, qui est délivré après présentation du processus de fabrication du produit.

L'objectif de la FDA est de prévenir les catastrophes causées par des aliments contaminés ou infectés grâce à des exigences strictes. La conformité FDA exige des matériaux qui ont une longue durée de conservation et qui ne libèrent aucun ingrédient dans les aliments.

Le contrôle alimentaire s'étend également aux élastomères et aux produits en plastique qui entrent en contact avec les aliments, tels que les joints, les tuyaux et les conduites, les emballages ou les machines de production.

 

NSF

La NSF (National Sanitation Foundation) est une organisation à but non lucratif qui œuvre dans le monde entier pour la sécurité sanitaire et la protection de l'environnement. Elle teste et valide la conception, les performances, la construction et la sécurité des matériaux utilisés dans les produits.

Le label NSF est synonyme de tests approfondis et fiables effectués par des organismes de certification indépendants. Il est apprécié dans le monde entier par les fabricants et les autorités de contrôle.

Dans le domaine de l'industrie alimentaire, la NSF s'occupe non seulement du contrôle des denrées alimentaires et de la certification de la sécurité alimentaire, mais aussi de la certification des produits et appareils ménagers.

 

3-A Sanitary

3-A Sanitary Standards est une organisation américaine qui définit des normes et des directives pour les installations et les équipements utilisés dans la production, la transformation ou le conditionnement des produits laitiers et alimentaires. Ces normes sont définies en collaboration avec les autorités sanitaires locales et nationales.

Son objectif principal est de garantir que les produits comestibles sont exempts de contaminants et que les machines utilisées sont faciles à nettoyer.

Tout comme les directives de la FDA, les normes 3-A Sanitary Standards sont reconnues dans le monde entier.

 

(CE) n° 1935/2004

Le règlement (CE) n° 1935/2004 définit les exigences applicables à tous les matériaux et objets destinés à entrer en contact direct ou indirect avec des denrées alimentaires. Il vise à garantir qu'aucun composant ne soit transféré aux denrées alimentaires de manière à en modifier la composition, à nuire à la santé humaine ou à causer d'autres effets indésirables.

En outre, le règlement interdit l'étiquetage, la publicité ou la présentation des matériaux et objets susceptibles d'induire le consommateur en erreur.

 

Presque tous les pays du monde ont leurs propres réglementations en matière d'eau potable, avec les contrôles associés et les listes d'ingrédients autorisés. Souvent, ces réglementations sont complétées par des analyses physiques et microbiologiques.

 

WRAS

L'institution WRAS (Water Regulations Advisory Scheme) est chargée de contrôler les normes britanniques dans le secteur de l'eau au Royaume-Uni. Outre la garantie de la qualité de l'eau, la réduction du gaspillage d'eau fait également partie de ses objectifs.

La WRAS contrôle les produits destinés aux robinets, aux systèmes sanitaires, aux tuyaux, aux lave-linge, aux lave-vaisselle, aux distributeurs d'eau et bien d'autres encore. Les tests portent par exemple sur le transfert d'odeurs ou de goûts à l'eau et sur la présence éventuelle dans l'eau de substances ou de métaux toxiques nocifs pour la santé humaine. Ils vérifient également si l'apparence de l'eau (par exemple, une turbidité) pourrait être altérée. Il est également important de s'assurer que la croissance des micro-organismes n'est pas favorisée.

 

NSF

Comme déjà mentionné dans le domaine alimentaire, la NSF s'engage pour la sécurité sanitaire et la protection de l'environnement. Cela inclut également l'eau potable et l'eau industrielle. Les exigences de la NSF sont souvent plus strictes que celles de la législation allemande ou du droit européen, par exemple.

Dans le domaine de l'industrie de l'eau, la NSF propose des programmes complets afin de garantir la qualité et la sécurité des produits dans ce domaine. L'offre comprend des tests et des certifications pour les produits destinés aux boissons et aux glaces, aux piscines, aux sanitaires, aux systèmes d'approvisionnement en eau et aux plastiques utilisés dans ces domaines.

 

KTW et ELL

La célèbre directive KTW a désormais été remplacée par la directive ELL (directive sur les élastomères) de la norme européenne. Celle-ci concerne principalement les matériaux utilisés dans le domaine de l'eau potable. La directive sert à l'évaluation hygiénique des élastomères en contact avec l'eau potable.

Elle réglemente également les substances qui peuvent être utilisées et les autorisations nécessaires. En outre, elle définit également les méthodes d'essai et les valeurs limites (valeurs d'essai maximales).

 

DVGW

La DVGW (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e. V., association allemande du gaz et de l'eau) est le plus grand organisme de certification du secteur allemand du gaz et de l'eau. L'association est principalement responsable de la réglementation technique nationale visant à garantir la sécurité et la fiabilité de l'approvisionnement en gaz et en eau en Allemagne. En outre, la DVGW participe également à l'élaboration des normes DIN, EN et ISO. La réglementation comprend environ 600 règles et normes.

Le certificat DVGW jouit d'une excellente réputation et garantit une longue durée de vie et une grande facilité d'utilisation. Comme pour le WRAS, le DVGW vérifie qu'aucune substance indésirable n'est libérée dans l'eau et contrôle l'aptitude générale au contact avec l'eau potable. Les joints sont testés pour vérifier qu'ils restent étanches même sous des charges élevées.

 

Dans le domaine de la technologie médicale, une multitude de plastiques tels que les élastomères ou les thermoplastiques sont utilisés, que ce soit comme matériau de fabrication ou de revêtement, dans des tuyaux ou sous forme de joints ou de joints toriques.

Dans l'industrie médicale et pharmaceutique, la biocompatibilité joue un rôle particulièrement important. Cela signifie que le matériau utilisé doit être compatible avec l'organisme humain et ne doit pas avoir d'effets néfastes, tels que la libération de substances toxiques.

Selon la directive européenne relative aux dispositifs médicaux MDD 93/42 CEE, une évaluation biologique est toujours nécessaire lorsqu'il y a un contact direct entre le matériau ou le produit et l'être humain.

Solutions pour salles blanches

Les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences particulièrement élevées en matière d'hygiène et de pureté. Une pureté élevée est obtenue, entre autres, grâce à une fabrication dans des conditions de salle blanche. Une salle blanche dispose d'un environnement particulièrement pauvre en particules.

Même pour les joints, une fabrication dans des conditions de salle blanche peut être nécessaire afin de répondre aux exigences.

 

FDA

La FDA ne s'occupe pas seulement des denrées alimentaires, mais aussi de tous les médicaments autorisés aux États-Unis. Les médicaments et les dispositifs médicaux ne peuvent être fabriqués que par des fabricants pharmaceutiques qui respectent les règles de la FDA et ont été contrôlés par celle-ci.

La FDA considère que sa mission est de protéger la santé publique aux États-Unis. Dans ce cadre, elle contrôle la sécurité et l'efficacité des médicaments destinés à la médecine humaine et vétérinaire, des dispositifs médicaux et des produits biologiques. Cela s'applique indépendamment du fait qu'il s'agisse de produits fabriqués aux États-Unis ou importés.

 

USP

L'USP (United States Pharmacopeia) est la pharmacopée officielle des États-Unis. Elle classe les plastiques utilisés dans le domaine médical et pharmaceutique en six catégories de biocompatibilité. Il ne s'agit pas seulement de médicaments destinés à être pris par voie gastro-intestinale, mais aussi d'applications telles que les matériaux et les principes actifs qui doivent être compatibles avec le sang humain.

L'objectif premier de l'organisation USP est de préserver et d'améliorer la santé humaine. Les directives strictes relatives à la fabrication de médicaments et de produits médicaux visent à garantir la qualité et la pureté des substances utilisées et à renforcer ainsi la sécurité des patients et des consommateurs. Les fabricants et les autorités de contrôle se conforment aux normes de l'USP.

Outre l'identité correcte du principe actif, la puissance, la qualité, la pureté et la composition sont également contrôlées. Les plastiques destinés à être utilisés dans des produits médicaux sont soumis à différents tests permettant de déterminer leur réactivité biologique dans l'organisme vivant.

Selon leur application, les plastiques sont classés dans différentes catégories de l'USP. Un produit en contact avec la peau relève par exemple de la classe I, tandis qu'un produit en contact avec la circulation sanguine est classé dans la classe VI.

 

La pureté et la bonne tolérance pour l'homme sont absolument essentielles, en particulier pour les denrées alimentaires, l'eau potable, les médicaments et les dispositifs médicaux, afin que les produits ne mettent pas notre santé en danger.

C'est pourquoi il existe pour chaque domaine une multitude de normes, de certificats et de réglementations différents qui visent à garantir la protection de notre santé. Cela s'applique bien sûr également au domaine de la technologie d'étanchéité, dont nous avons présenté les homologations les plus importantes.

Ainsi, non seulement nous, les consommateurs, pouvons être sûrs que les produits ne nous nuisent pas, mais l'industrie et les fabricants bénéficient également d'une sécurité accrue. Les paramètres cadres requis sont connus à l'avance. Cela permet d'adapter et de simplifier les processus et de faciliter la planification et l'organisation des opérations.